GMPコンサルティング業務
GMP(Good Manufacturing Practice)とは、医薬品等の製造所の設備(ハード)と製造管理および品質管理(ソフト)に関する基準のことです。
これには、3つの要素(人・汚染防止・保証システム)があり、
この3要素を踏まえ、現運営方法の問題点を抽出し解決に導きます。
また、再生医療(CPC・クリニック・医科大関連 等)などに対しては医薬品開発(治験薬GMP)を基にした体制作りも行います。
GMPコンサルティング項目
- 治験薬GMP、再生医療コンサルティング、GCTP指導、GLP、医薬品添加剤GMP
- 製造標準書の作成、サポート
- 各種 基準書・手順書の作成、サポート
- 基準書、手順書等のひな形提供
- 品質保証の指導
- 製造支援システムのバリデーション支援
- バリデーション各種（DV・IQ・OQ・PQ）
- キャリブレーション各種
- ＧＭＰ教育訓練
GMPコンサルティング内容
- 現状の把握
コンサルティングの実施全般及び書類の整備に向けて、現状を詳細に把握し理解する。 - 施設環境、設備環境の詳細を確認（現場確認、図面確認等）
- 施設の利用手順を確認（聞き取り、書類確認等）
- マニュアル、設備管理書類の確認
- その他
- GMP体制の確立
- GMP組織
- GMP文書体系（製品標準書関連、製造管理基準書関連、品質管理基準書関連、
衛生管理基準書関連、各種手順書関連） - マニュアル、設備管理書類の確認
- その他
- GMPの概論及び基本的考え方
- 改正治験薬GMPについて
- バリデーションについて
- マニュアル、設備管理書類の確認
- 設備の適格性評価について
GMPコンサルティングスケジュール
危害管理（工程不良対策）コンサルティング
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「クレームが減らない」・「異物混入が減らない」・「工程内不良が減らない」等これら製造にかかわる不具合を改善いたします。
- ソフトの面から 施設や設備の運用方法、記録の取り方などのポイントを改善することでトラブルの未然防止・再発防止が可能となります。
- ハードの面から 施設・設備の配置や間仕切り等を見直すことで環境の改善が可能です。
- 教育訓練 工場を支えるのは「人」と「技術」。優れたシステムもスタッフの実践なしには成立しません。
動線ほか設備に関する見直しを行い、異物混入・交叉汚染防止などを重点的に改善致します。
これらを効果的に融合させるためには「現場を主体としたコンサルティング」が必要です。
衛生管理、設備保全などへの動機づけ、意識向上のためのスタッフ教育を行います。
防虫対策コンサルティング
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クリーンな環境を実現するためには、
人・施設・設備・周辺環境を衛生的に維持すること
が大切です。
施設の新設・既設、業種・業態を問わず、防虫だけの観点ではなく、より高い衛生環境の確保を目的とした、効果的かつ具体的な対策（解決策）をご提案いたします。
新設、改修の際には設計の段階からの防虫対策、防虫構造の確保によりランニングコストが削減できます。
既設についての問題点も、ソフト・ハードの面から最適なご提案が可能です。
- 人 動線や入退出基準などの適切性や、防虫に関する従業員教育も行います。
- 施設・設備 施設や設備の強みや弱点を把握し、その改善策を立案します。
- 周辺環境 施設周辺の発生源や誘因源のリスクを抽出しその改善策を立案します。
- ほかの業者へ依頼しているが、作業の適切性を第3者として評価してほしい。
- POT的に、防虫のアドバイスがほしい。
- 自社管理を考えているが、仕様・管理基準などの考え方を知りたい。
その他、下記のご要望にもお答え致します。
お気軽に御相談下さい。
